Panel FDA Dengan Suara Bulat Merekomendasikan Vaksin Covid Ketiga Karena J&J Memenangkan Suara Kunci untuk Penggunaan Darurat

Panel penasihat utama Food and Drug Administration pada hari Jumat dengan suara bulat mendukung vaksin virus corona sekali pakai Johnson & Johnson untuk penggunaan darurat, sebuah langkah penting yang membuka jalan untuk mendistribusikan perawatan pencegahan ketiga di AS minggu depan. Keputusan tidak mengikat, yang diadopsi 22-0, oleh Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait FDA datang saat administrasi Biden bekerja untuk meningkatkan pasokan dosis vaksin dan membuat orang Amerika divaksinasi secepat mungkin. Pejabat kesehatan AS semakin khawatir tentang varian virus baru yang muncul, terutama jenis B.1.351 dari Afrika Selatan, yang telah terbukti mengurangi keefektifan vaksin yang ada di pasaran dan dalam pengembangan.

Kepala Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, Dr. Rochelle Walensky, memperingatkan Jumat pagi bahwa penurunan kasus Covid-19 yang dilaporkan di AS sejak awal Januari sekarang mungkin mendatar karena varian terus menyebar. “Selama beberapa minggu terakhir, kasus dan penerimaan rumah sakit di Amerika Serikat telah menurun sejak awal Januari dan kematian telah menurun dalam seminggu terakhir,” kata Walensky dalam jumpa pers di Gedung Putih. “Tetapi data terbaru menunjukkan bahwa penurunan ini mungkin terhenti, berpotensi mendatar pada angka yang masih sangat tinggi.”

Peningkatan vaksinasi dapat membantu menumpulkan dampak dari varian yang sangat menular, Adam MacNeil, seorang ahli epidemiologi di CDC, mengatakan selama presentasi Jumat sebelum pemungutan suara. Dia menambahkan bahwa AS “tidak dekat” dengan kekebalan kawanan, tetapi vaksinasi dapat membantu dalam “membawa kita lebih dekat untuk mengisi celah kekebalan kawanan.”

Komite penasihat FDA memainkan peran kunci dalam menyetujui flu dan vaksin lain di A.S., memverifikasi suntikan aman untuk penggunaan publik. Meskipun FDA tidak harus mengikuti rekomendasi komite penasihat, sering kali FDA melakukannya. Selama permintaan serupa oleh Pfizer dan Moderna, FDA mengizinkan vaksinasi perusahaan tersebut sehari setelah komite mendukung otorisasi penggunaan darurat. Jika J&J mengikuti pola tersebut, vaksin ketiga dapat disahkan pada hari Sabtu.

Setelah pemungutan suara, Dr. Archana Chatterjee, pakar penyakit menular di Chicago Medical School dan anggota pemungutan suara dari komite, mengatakan vaksin J&J akan membantu “memenuhi kebutuhan saat ini” karena negara bagian mengeluh tidak cukup pasokan Pfizer dan Moderna. vaksin. “Kami perlu mengeluarkan vaksin ini sekarang,” kata Dr. Jay Portnoy, seorang profesor Fakultas Kedokteran UMKC dan anggota pemungutan suara dari komite, setelah pemungutan suara. Dia menambahkan, “kami sedang terburu-buru” karena varian tersebut mengancam kemajuan bangsa dalam pandemi.

Awalnya, dosis akan dibatasi. AS berencana untuk mengirimkan 3 juta hingga 4 juta dosis vaksin J&J ke negara bagian, apotek, dan pusat kesehatan komunitas minggu depan, menunggu otorisasi FDA, kata Jeff Zients, Presiden Covid czar Presiden Joe Biden, kepada wartawan pada hari Rabu. Perusahaan mengharapkan untuk memberikan 20 juta dosis pada akhir Maret, wakil presiden urusan medis AS J&J, Dr. Richard Nettles, mengatakan kepada anggota parlemen House pada hari Selasa. J&J memiliki kesepakatan dengan pemerintah AS untuk memasok 100 juta dosis vaksinnya pada akhir Juni. Pejabat kesehatan federal dan negara bagian telah menunggu otorisasi dari vaksin J&J. Tidak seperti vaksin Pfizer dan Moderna, yang membutuhkan dua dosis yang diberikan dengan jarak tiga hingga empat minggu, J&J hanya membutuhkan satu dosis, memudahkan logistik untuk penyedia layanan kesehatan. Vaksin J&J juga dapat disimpan pada suhu lemari es selama berbulan-bulan, tidak seperti dua vaksin lainnya yang harus disimpan pada suhu di bawah nol.

Vaksin satu dosis J&J “membuatnya lebih mudah dioperasikan dalam banyak konteks,” Dr. Nancy Messonnier, direktur Pusat Nasional untuk Imunisasi dan Penyakit Pernafasan CDC, mengatakan kepada Journal of American Medical Association selama acara Tanya Jawab pada hari Jumat. “Saya berharap banyak pertimbangan departemen kesehatan negara bagian tentang vaksin ini lebih tentang kemudahan penggunaan vaksin J&J dan bagaimana mungkin lebih cocok untuk beberapa populasi.”

EUA berarti FDA akan mengizinkan beberapa orang menerima vaksin saat badan tersebut terus mengevaluasi data. Ini tidak sama dengan persetujuan penuh, yang membutuhkan lebih banyak data dan biasanya dapat memakan waktu beberapa bulan lebih lama. J&J, seperti Pfizer dan Moderna, hanya mengirimkan data keamanan selama dua bulan, tetapi agensi biasanya memerlukan enam bulan untuk mendapatkan persetujuan penuh. Perusahaan tersebut meminta FDA untuk menyetujui penggunaan vaksin pada orang berusia 18 tahun ke atas. J&J menyerahkan data vaksin Covid-nya ke FDA pada 4 Februari. Tingkat perlindungan vaksin bervariasi menurut wilayah, kata J&J, dengan suntikan yang menunjukkan keefektifan 66% secara keseluruhan, 72% di Amerika Serikat, 66% di Amerika Latin dan 57% di Afrika Selatan, di mana varian B.1.351 menyebar dengan cepat. Namun, dokumen staf FDA menunjukkan bahwa vaksin itu 64% efektif di Afrika Selatan setelah sekitar satu bulan. Perusahaan mengatakan vaksin itu mencegah 100% rawat inap dan kematian.

FDA telah mengindikasikan akan mengesahkan vaksin Covid-19 yang aman dan setidaknya 50% efektif. Vaksin flu, sebagai perbandingan, umumnya mengurangi risiko orang terkena influenza sebesar 40% hingga 60% dibandingkan dengan orang yang tidak diinokulasi, menurut CDC. Staf FDA mendukung vaksin J & J pada hari Rabu, dengan mengatakan dalam dokumen bahwa hasil uji klinis dan data keamanan “konsisten dengan rekomendasi yang ditetapkan dalam Panduan FDA tentang Otorisasi Penggunaan Darurat untuk Vaksin untuk Mencegah COVID-19”.

Tidak ada masalah keamanan spesifik dari vaksin yang teridentifikasi saat dianalisis berdasarkan usia, ras dan penyakit penyerta, menurut laporan FDA. Sakit kepala, kelelahan dan nyeri otot adalah beberapa efek samping yang paling umum di antara orang-orang yang menerima suntikan, kata laporan itu. Ada juga laporan mual, demam dan nyeri di tempat suntikan. Macaya Douoguih, kepala pengembangan klinis dan urusan medis untuk divisi vaksin J&J Janssen, mengatakan kepada panel FDA pada hari Jumat bahwa dua orang menderita reaksi alergi yang parah tidak lama setelah mendapatkan vaksin. Salah satu orang berpartisipasi dalam uji coba yang sedang berlangsung di Afrika Selatan dan mengembangkan anafilaksis, reaksi alergi yang parah dan mengancam jiwa.

Laporan FDA mengatakan ada beberapa kasus Bell’s palsy, suatu kondisi yang menyebabkan setengah dari wajah Anda terkulai, tetapi mereka “seimbang” dengan jumlah yang umumnya ditemukan pada populasi secara keseluruhan. FDA sebelumnya mengatakan kondisi tersebut akan dipantau di antara penerima vaksin setelah ditandai sebagai potensi kekhawatiran dengan suntikan Pfizer, mencatat bahwa itu tidak selalu merupakan efek samping tetapi patut diwaspadai.

Sumber : cnbc.com.

Leave a comment

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *